Certification MDR du Royaume-Uni et plans d'expansion du marché
En 2023, NGPOD Global a franchi une étape importante sur le plan réglementaire en obtenant la certification en vertu de la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux de 2002 (telle qu'amendée). Cette certification nous permet d'apposer la marque UKCA sur nos produits, facilitant ainsi les ventes en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles. Cette réussite reflète notre engagement à respecter les normes réglementaires les plus strictes sur le marché britannique.
Parallèlement à notre certification UKCA, nous maintenons notre certification au titre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, ce qui nous permet d'apposer le marquage CE sur nos produits en vue de leur distribution en Europe. Cette double certification souligne notre engagement en faveur de l'excellence réglementaire sur les marchés britannique et européen.
En ce qui concerne l'avenir, nous sommes actuellement bien avancés dans le processus de transition pour le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745), qui devrait être pleinement approuvé en 2025. Cela permettra à NGPOD Global de rester conforme à l'évolution des réglementations en Europe.
En outre, nous nous préparons à l'expansion sur le marché américain en soumettant notre demande 510(k) à la FDA, afin d'obtenir l'approbation de nos produits aux États-Unis.
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